| 备案号 | 苏备2025026231 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 卡培他滨片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港经济技术开发区临港产业区东晋路 |
| 上市许可持有人 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 连云港经济技术开发区黄河路38号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-02 |
| 备注 | 2025年08月01日，撤销备案 |
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（批号：国药准字H20133366）；
已于2025-07-02进行备案
卡培他滨片
其他厂家
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其他产品
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根据《药品注册管理办法》及有关规定，布比卡因脂质体注射液（规格：20ml:266mg）在原生产车间连云港经济技术开发区临港产业区东晋路2105车间改建后区域新增一套配液系统用于本品外水相、脂质相、内水相、初乳、复乳药液配制以及药液的吹氮、初浓缩、洗滤、终浓缩等配制工序生产，洗、烘、灌、轧仍使用原生产设备。
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根据《己上市化学药品药学变更研究技术指导原则〈试行）》，变更本品（规格为0.25g）辅料交联羧甲纤维素钠内控质量标准中【乙醇】的分析方法，限度不变。
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批准日期:2025-08-14
根据硫酸艾玛昔替尼片质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月，说明书和包装标签按规定修订。
