*.*.44.201
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
反馈纠错 帮助中心 打印
备案号 苏备2025027583
药品通用名称 甲磺酸阿帕替尼片
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业地址 连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
上市许可持有人 江苏恒瑞医药股份有限公司
上市许可持有人地址 连云港经济技术开发区黄河路38号
备案内容 暂无权限
备案机关 江苏省药品监督管理局
备案日期 2025-07-10
备注 2025年08月07日,撤销备案
数据更新时间:2025-09-25

甲磺酸阿帕替尼片备案及生产企业信息

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的甲磺酸阿帕替尼片(批号:国药准字H20140103); 已于2025-07-10进行备案
江苏恒瑞医药股份有限公司
其他产品
国药准字H20223899
批准日期:2025-09-09
根据《药品注册管理办法》及有关规定,布比卡因脂质体注射液(规格:20ml:266mg)在原生产车间连云港经济技术开发区临港产业区东晋路2105车间改建后区域新增一套配液系统用于本品外水相、脂质相、内水相、初乳、复乳药液配制以及药液的吹氮、初浓缩、洗滤、终浓缩等配制工序生产,洗、烘、灌、轧仍使用原生产设备。
国药准字H20217078
批准日期:2025-08-29
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,注射用甲苯磺酸瑞马唑仑[规格:25mg(按 C₂₁H₁₉BrN₄O₂计)]新增应城市恒天药业包装有限公司的注射用冷冻干燥用覆乙烯四氟乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞,变更前后胶塞材质不变,尺寸发生变化。
Y20170000351
批准日期:2025-08-29
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,变更本品注册标准中有关物质项系统适用性溶液的配制文字描述并同步更新“附2:系统适用性溶液典型色谱图”命名,不涉及检验方法、限度等的变更。
国药准字H20250008
批准日期:2025-08-14
根据硫酸艾玛昔替尼片质量标准制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将本品有效期由18个月变更为24个月,说明书和包装标签按规定修订。
国药准字H20173019
批准日期:2025-08-01
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本批批量由原批准批量“2.35万瓶/批”的基础上增加“3万瓶/批”。
发布