头孢泊肟酯片备案及生产企业信息

1、本品有效期由“18个月“变更为“24个月”，并对说明书进行相应修订。2、根据国家药品监督管理局批准的药品注册证书对现有说明书【执行标准】、【批准文号】项进行修改，按照批准的说明书修改包装标签，并在包装标签上增加“通过一致性评价”标识及批准文号。

新增生产场地的关联变更：1、变更制剂生产工艺。2、变更制剂所用原料药的供应商：新增本品头孢呋辛钠原料药的供应商：深圳信立泰药业股份有限公司（登记号：Y20190002261；登记状态：A。）。3、变更生产批量：由每批约2.5万瓶变更为约15万瓶。4、变更包装材料和容器：1）增加重庆正川永成医药材料有限公司为其玻管供应商，中硼硅玻璃管制镀聚二甲基硅氧烷膜注射剂瓶的登记号及登记状态不变，登记号：B20190001532，登记状态：A。2）变更注射剂的包装材料的尺寸：中硼硅玻璃管制镀聚二甲基硅氧烷膜注射剂瓶瓶子尺寸由15ml变更为10ml，登记号及登记状态不变，登记号：B20190001532；登记状态：A。

新增生产场地的关联变更：1、变更制剂生产工艺。2、变更生产批量。3、变更包装材料和容器。

新增生产场地的关联变更：1、变更制剂生产工艺：（1）新增生产设备；（2）变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。

1、注射用头孢他啶变更包装材料和容器：变更注射剂的包装材料的供应商。中硼硅玻璃管制注射剂瓶的生产商成都市金鼓药用包装有限公司，增加成都市金鼓药用包装有限公司为其玻管供应商，中硼硅玻璃管制注射剂瓶的登记号及登记状态不变，登记号：B20190007417；登记状态：A。2、变更生产批量：批量由16万瓶变更为32万瓶。