| 备案号 | 国备2025001603 |
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| 药品通用名称 | 司来帕格片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Selexipag Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Excella GmbH & Co. KG |
| 生产企业地址 | Nürnberger Str.12, 90537, Feucht, Germany |
| 上市许可持有人 | Actelion Pharmaceuticals Ltd |
| 上市许可持有人（英文） | Actelion Pharmaceuticals Ltd |
| 上市许可持有人地址 | Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland |
| 境外生产药品注册代理机构 | 强生制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市顺义区金航东路3号院11号楼610室（天竺综合保税区） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-07-01 |
| 备注 | 经审查，本次备案资料提供的稳定性数据不足以支持本品延长有效期至48个月。请持有人完善后重新递交备案。取消本次备案事项。 |
