| 备案号 | 国备2025000967 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 替莫唑胺 |
| 英文名称/拉丁名称 | Temozolomide |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Formosa Laboratories, Inc., Louchu plant |
| 生产企业地址 | 36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 338002, Taiwan |
| 上市许可持有人 | 台耀化学股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Formosa Laboratories, Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 338002, Taiwan |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海意必昂实业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市闵行区漕宝路1108号10楼1009室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-09 |
| 备注 | 已备案 |
台耀化学股份有限公司芦竹厂生产的替莫唑胺（批号：Y20170000140）；
已于2025-05-09进行备案
替莫唑胺
其他厂家
Y20220000276
批准日期:2025-01-16
Y20190003328
批准日期:2024-09-18
Y20170000267
批准日期:2024-04-29
国药准字H20143117/Y20190007527
批准日期:2023-08-02
Y20180001446
批准日期:2023-01-13
其他产品
Y20190021431
批准日期:2025-07-15
根据商业需求，本品新增一个包装规格（30mg/瓶）：由“5mg/瓶; 10mg/瓶; 15mg/瓶; 20mg/瓶; 50mg/瓶; 100mg/瓶; 200mg/瓶; 300mg/瓶; 400mg/瓶; 500mg/瓶; 600mg/瓶; 700mg/瓶; 800mg/瓶; 900mg/瓶; 1g/瓶; 2g/瓶; 3g/瓶; 4g/瓶; 5g/瓶; 6g/瓶; 7g/瓶; 8g/瓶; 9g/瓶; 10g/瓶; 15g/瓶; 20g/瓶; 25g/瓶; 30g/瓶”增加为“5mg/瓶; 10mg/瓶; 15mg/瓶; 20mg/瓶; 30mg/瓶; 50mg/瓶; 100mg/瓶; 200mg/瓶; 300mg/瓶; 400mg/瓶; 500mg/瓶; 600mg/瓶; 700mg/瓶; 800mg/瓶; 900mg/瓶; 1g/瓶; 2g/瓶; 3g/瓶; 4g/瓶; 5g/瓶; 6g/瓶; 7g/瓶; 8g/瓶; 9g/瓶; 10g/瓶; 15g/瓶; 20g/瓶; 25g/瓶; 30g/瓶”
Y20180000002
批准日期:2025-07-15
变更持证商的注册地址邮编：由“36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 33842, Taiwan, China”变更为“36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 338002, Taiwan”；
变更生产商的注册地址邮编：由“36 and 36-1, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 33842, Taiwan, China”变更为“36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 338002, Taiwan”；
注册代理机构的注册地址：由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”
Y20170001615
批准日期:2024-08-28
变更注册代理机构的注册地址：由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报）”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。
Y20170000266
批准日期:2021-04-16
对于本品，变更申请人注册地址的表述：由No. 36 & 36-1 Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, Taiwan 338, R.O.C.变更为36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 33842, Taiwan；变更生产企业生产地址的表述：由No. 36 & 36-1 Hoping Street, Louchu County, Taoyuan, Taiwan 338, R.O.C.变更为36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 33842, Taiwan；增加本品的包装规格：由无包装规格增加为5 mg/瓶；10 mg/瓶；20 mg/瓶; 30 mg/瓶；40 mg/瓶；50 mg/瓶；100 mg/瓶；200 mg/瓶；300 mg/瓶；400 mg/瓶；500 mg/瓶；600 mg/瓶；700 mg/瓶；800 mg/瓶；900 mg/瓶；1 g/瓶；2 g/瓶；3 g/瓶；4 g/瓶；5 g/瓶；6 g/瓶；7g/瓶；8 g/瓶；9 g/瓶；10 g/瓶；20 g/瓶；30g/瓶；40 g/瓶；45 g/瓶；50 g/瓶。变更本品的进口注册代理机构注册地址：由“广州经济技术开发区锦绣路明华三街8号华兴工业大厦四楼之一”，变更为“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报）”
