| 备案号 | Y国备2021005634 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿法骨化醇 |
| 英文名称/拉丁名称 | Alfacalcidol |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Formosa Laboratories, Inc., Louchu plant |
| 生产企业地址 | 36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 33842, Taiwan |
| 上市许可持有人 | 台耀化学股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Formosa Laboratories, Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 33842, Taiwan |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-04-16 |
| 备注 | 已备案 |
台耀化学股份有限公司芦竹厂生产的阿法骨化醇（批号：Y20170000266）；
已于2021-04-16进行备案
阿法骨化醇
其他厂家
Y20180000715
批准日期:2025-03-22
Y20170000231
批准日期:2024-09-13
Y20190009399
批准日期:2024-08-01
国药准字H20074144∕Y20190006915
批准日期:2022-09-05
国药准字H19991106
批准日期:2015-12-02
其他产品
Y20190021431
批准日期:2025-07-15
根据商业需求，本品新增一个包装规格（30mg/瓶）：由“5mg/瓶; 10mg/瓶; 15mg/瓶; 20mg/瓶; 50mg/瓶; 100mg/瓶; 200mg/瓶; 300mg/瓶; 400mg/瓶; 500mg/瓶; 600mg/瓶; 700mg/瓶; 800mg/瓶; 900mg/瓶; 1g/瓶; 2g/瓶; 3g/瓶; 4g/瓶; 5g/瓶; 6g/瓶; 7g/瓶; 8g/瓶; 9g/瓶; 10g/瓶; 15g/瓶; 20g/瓶; 25g/瓶; 30g/瓶”增加为“5mg/瓶; 10mg/瓶; 15mg/瓶; 20mg/瓶; 30mg/瓶; 50mg/瓶; 100mg/瓶; 200mg/瓶; 300mg/瓶; 400mg/瓶; 500mg/瓶; 600mg/瓶; 700mg/瓶; 800mg/瓶; 900mg/瓶; 1g/瓶; 2g/瓶; 3g/瓶; 4g/瓶; 5g/瓶; 6g/瓶; 7g/瓶; 8g/瓶; 9g/瓶; 10g/瓶; 15g/瓶; 20g/瓶; 25g/瓶; 30g/瓶”
Y20180000002
批准日期:2025-07-15
变更持证商的注册地址邮编：由“36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 33842, Taiwan, China”变更为“36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 338002, Taiwan”；
变更生产商的注册地址邮编：由“36 and 36-1, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 33842, Taiwan, China”变更为“36, Hoping Street, Louchu, Taoyuan 338002, Taiwan”；
注册代理机构的注册地址：由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”
Y20170001615
批准日期:2024-08-28
变更注册代理机构的注册地址：由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报）”变更为“广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元”。
