国药准字H20063764。国药准字H20063765。国药准字H20063766
批准日期:2025-09-25
注射用头孢孟多酯钠3个规格(规格:0.5g(按C18H18N605S2计)国药准字H20063764，规格:1.0g(按C18H18N605S2计)国药准字H20063765，规格:2.0g(按C18H18N605S2计)国药准学H20063766):
(1)新增生产企业与生产场地，生产企业在“苏州二叶制药有限公司”的基础上增加“山东二叶制药有限公司”，生产地址在“苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号，头孢粉针剂车间（202车间）”的基础上增加“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号，粉针剂车间（头孢菌素类）501生产线”:由生产场地变更引起的生产批量、生产设备、部分工艺参数等同步变更；
(2)本品药品上市许可持有人注册地址由“菏泽市定陶区东外环路东侧(润鑫精细化工有限公司北邻)”变更为“山东省菏泽市定陶区天中街道润鑫化工产业园胜利路699号”，系文字性变更，实际地址未发生变更；
(3)本品包装标签和说明书根据上述变更内容同步做相应修订。
(4)除“规格:1.0g（按C18H18N6O5S2计)国药准字H20063765”外，其他规格在该变更后场地生产，如涉及到中等或重大变更，将按照相关要求进行质量研究后实施备案或补充申请。
