| 备案号 | 苏备2024033712 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨甲苯酸注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 |
| 上市许可持有人 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-30 |
| 备注 | 已备案 |
江苏联环药业股份有限公司生产的氨甲苯酸注射液（批号：国药准字 H32024038）；
已于2024-08-30进行备案
氨甲苯酸注射液
其他厂家
国药准字H20074058
批准日期:2025-09-19
国药准字H43021565
批准日期:2025-09-08
国药准字H23021156
批准日期:2025-08-21
国药准字H31020497
批准日期:2025-06-25
国药准字H42021626
批准日期:2025-06-19
其他产品
国药准字H20103518
批准日期:2025-09-05
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品变更原料药生产工艺（起始原料“地塞米松”供应商在“扬州联澳生物医药有限公司”、“浙江仙居君业药业有限公司”和“湖南新合新生物医药有限公司”的基础上增加“山东斯瑞药业有限公司”，起始原料“地塞米松”合成路线发生变更）。
国药准字H20044950
批准日期:2025-08-04
由于吡拉西坦注射液（5ml：1g）长期未生产，根据本品再注册批件（批件号：2020R005306）的要求，现已通过生产现场核查，且三批样品检验合格，现申请恢复生产。
