碳酸司维拉姆片备案及生产企业信息

2022年09月20日，国家药品监督管理局批准了本品的上市注册申请，并核准了说明书和包装标签的内容，根据核准内容，现申请本品说明书和包装标签彩色稿备案，并对说明书和包装标签完善了以下内容：①根据《药品注册证书》对内标签铝箔新增批准文号，因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产国的生产许可证号，将“产品批号、生产日期、有效期至：见边缘”修改为“产品批号、有效期至：见边缘”，将“生产日期/有效期至”修改为“有效期至”；②根据《药品注册证书》对外标签包装纸盒新增批准文号，本品为按照新注册分类要求获批的仿制药，获批后视同通过一致性评价，且该品种已纳入《中国上市药品目录集》，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，申请在非直接接触药品的外包装纸盒新增通过一致性评价标识，因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产国的生产许可证号，此外还对外包装纸盒新增商标，将左侧内容删除，增加“码上放心 追溯码 请用手机淘宝扫码查询”并预留药品追溯码位置；③根据《药品注册证书》对外箱标签新增批准文号，因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产国的生产许可证号，此外还新增商标以及“Case No.:”，将“Levetiracetam Tablets”修改为“Levetiracetam Tablets 1.0g”，将“Exp. Date/有效期”修改为“Exp. Date/有效期至”，将“Quantity/包装数量：”修改为“Quantity/包装数量： 盒”，在药品追溯码区域增加“码上放心追溯码 支付宝扫一扫”；④根据《药品注册证书》对说明书新增核准日期、执行标准和批准文号，根据实际生产需要，新增包装机识别条形码。现对上述事项进行备案。

根据国家药品监督管理局核准的说明书和标签，申请说明书标签备案。

2022年12月20日，国家药品监督管理局批准了本品的上市注册申请，并核准了说明书和包装标签的内容，根据核准内容，现申请本品说明书和包装标签彩稿备案，并对说明书和包装标签完善了以下内容: ①根据《药品注册证书》对说明书新增核准日期和批准文号。根据实际生产需要，新增包装机识别条形码。②根据《药品注册证书》对内标签铝箔新增批准文号。因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产国的生产许可证号。③根据《药品注册证书》对包装纸盒新增批准文号，修改上市许可持有人的注册地址和生产企业的生产地址。本品为按照新注册分类要求获批的仿制药，获批后视同通过一致性评价，且该品种已纳入《中国上市药品目录集》，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，申请在非直接接触药品的外包装纸盒新增通过一致性评价标识。因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产国的生产许可证号。根据排版需要，调整“码上放心追溯码 支付宝扫一扫”的位置并预留药品追溯码位置，删除了对应区域的文字，调整条形码位置。④新增外箱箱签样稿。现对上述事项进行备案。

2022年10月11日，国家药品监督管理局签发了本品《药品注册证书》，并核准了生产工艺信息表、质量标准、说明书和标签。根据核准内容，现申请本品说明书和包装标签样稿备案，并完善了说明书和标签中的以下内容：（1）根据《药品注册证书》在说明书中，新增核准日期和批准文号；规范描述，修改说明书中“【药品上市许可持有人】”为“【上市许可持有人】”；根据实际生产需求，新增包装机识别条形码；（2）根据《药品注册证书》在内标签铝箔中，新增批准文号；因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产许可证号；（3）根据《药品注册证书》在外标签纸盒中，新增批准文号；因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产许可证号；为规范描述，修改外标签中“【药品上市许可持有人】”为“【上市许可持有人】”；删除左侧“米氮平片Mirtazapine Tablets”内容，将药品追溯码调至左侧，并修改药品追溯码样式；本品为按照新注册分类要求获批的仿制药，获批后视同通过一致性评价，且该品种已纳入《中国上市药品目录集》，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，申请在非直接接触药品的外包装纸盒新增通过一致性评价标识；新增商标信息；对换外标签（纸盒）正面和反面内容。

申请本品说明书备案，说明书修订了以下内容：①将“修订日期”修订为“修改日期”；②将“【有效期】 24个月”修订为“【有效期】 36个月”；③增加境内联系机构信息；④在【修改日期】中增加修订“2022年11月25日"。现对本品说明书以上事项进行备案。