左乙拉西坦片备案及生产企业信息

2023年10月27日，国家药品监督管理局签发了本品的《药品注册证书》，并核准了说明书和标签。根据核准内容及制药厂商的实际排版情况，完善了说明书和标签的相关内容，现申请本品说明书和包装标签备案，详情如下：（1）在说明书中，完善核准日期、批准文号信息和执行标准信息；增加包装机识别条形码；（2）在30片/瓶、180片/瓶和270片/瓶的瓶签（内标签）中，完善批准文号信息；新增生产许可证号；增加注册商标；增加企业标识；同时在180片/瓶和270片/瓶的瓶签中额外增加一致性评价标识和药品追溯码信息；（3）在纸盒（外标签）中，完善批准文号信息；增加生产许可证号；增加注册商标；增加企业标识；增加药品追溯码信息；增加一致性评价标识。

根据国家药品监督管理局核准的说明书和标签，申请说明书标签备案。

2022年12月20日，国家药品监督管理局批准了本品的上市注册申请，并核准了说明书和包装标签的内容，根据核准内容，现申请本品说明书和包装标签彩稿备案，并对说明书和包装标签完善了以下内容: ①根据《药品注册证书》对说明书新增核准日期和批准文号。根据实际生产需要，新增包装机识别条形码。②根据《药品注册证书》对内标签铝箔新增批准文号。因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产国的生产许可证号。③根据《药品注册证书》对包装纸盒新增批准文号，修改上市许可持有人的注册地址和生产企业的生产地址。本品为按照新注册分类要求获批的仿制药，获批后视同通过一致性评价，且该品种已纳入《中国上市药品目录集》，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，申请在非直接接触药品的外包装纸盒新增通过一致性评价标识。因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产国的生产许可证号。根据排版需要，调整“码上放心追溯码 支付宝扫一扫”的位置并预留药品追溯码位置，删除了对应区域的文字，调整条形码位置。④新增外箱箱签样稿。现对上述事项进行备案。

2022年10月11日，国家药品监督管理局签发了本品《药品注册证书》，并核准了生产工艺信息表、质量标准、说明书和标签。根据核准内容，现申请本品说明书和包装标签样稿备案，并完善了说明书和标签中的以下内容：（1）根据《药品注册证书》在说明书中，新增核准日期和批准文号；规范描述，修改说明书中“【药品上市许可持有人】”为“【上市许可持有人】”；根据实际生产需求，新增包装机识别条形码；（2）根据《药品注册证书》在内标签铝箔中，新增批准文号；因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产许可证号；（3）根据《药品注册证书》在外标签纸盒中，新增批准文号；因制药厂商所在国（印度）进出口监管要求，新增生产许可证号；为规范描述，修改外标签中“【药品上市许可持有人】”为“【上市许可持有人】”；删除左侧“米氮平片Mirtazapine Tablets”内容，将药品追溯码调至左侧，并修改药品追溯码样式；本品为按照新注册分类要求获批的仿制药，获批后视同通过一致性评价，且该品种已纳入《中国上市药品目录集》，依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，申请在非直接接触药品的外包装纸盒新增通过一致性评价标识；新增商标信息；对换外标签（纸盒）正面和反面内容。

申请本品说明书备案，说明书修订了以下内容：①将“修订日期”修订为“修改日期”；②将“【有效期】 24个月”修订为“【有效期】 36个月”；③增加境内联系机构信息；④在【修改日期】中增加修订“2022年11月25日"。现对本品说明书以上事项进行备案。