乳酸左氧氟沙星备案及生产企业信息

本品有效期由“18个月”变更为“36个月”。

根据国家药品监督管理局规定，本品执行标准由“《中国药典》2020年版二部和YBH04292011（鉴别、残留溶剂）”变更为“《中国药典》2020年版第一增补本和YBH04292011”。其中“鉴别（UV）、残留溶剂（甲醇、三乙胺、N,N-二甲基甲酰胺和二甲基亚砜）、其他单个杂质限度”照YBH04292011执行，其他照《中国药典》2020年版第一增补本执行（含OD-3限度），同时对包装标签进行相应修订。

本品执行标准由“中国药典2010年版二部和YBH09842009及药品补充申请批件（批件号2011B01724）标准”变更为“中国药典2015年版二部和药品补充申请批件2011B01724标准”。已备案。

变更起始物料分析方法。

根据国家药品监督管理局规定，本品执行标准由“YBY63232020”变更为“《中国药典》2020年版二部和YBY63232020”。其中“含量限度、比旋度、酸碱度、溶液的澄清度、吸光度、有关物质1、有关物质2（右氧氟沙星）、残留溶剂、水分、含氟量、细菌内毒素、微生物限度”照YBY63232020执行，其他照《中国药典》2020年版二部执行，并对标签进行相应修订。