硝酸异山梨酯片备案及生产企业信息

变更制剂所用原料药的供应商： 在原有供应商山东新华制药股份有限公司基础上增加湖北亨迪药业股份有限公司。

按照国家药监局关于修订复方妥英麻黄茶碱片说明书的公告（2024年第25号）要求修订【不良反应】及【注意事项】项内容。 【不良反应】项增加 ： 上市后监测到复方妥英麻黄茶碱片以下不良反应/事件（监测数据来自无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）： 1、胃肠系统：口干，齿龈增生，恶心，呕吐，腹部不适。 2、神经系统：头晕，嗜睡，震颤，共济失调，运动障碍。 3、皮肤及皮下组织类：皮疹，红斑，瘙痒。 4、眼器官类：视觉损害，眼球震颤。 5、其他：乏力，眩晕，失眠，心悸，超敏反应。 【注意事项】增加 本品含有苯妥英钠，临床使用可能发生中枢神经系统不良反应，如眼球震颤、共济失调、言语不清、精神错乱等，且这种不良反应呈现剂量相关性。 苯妥英钠过量易发生毒性反应。最初的症状有眼球震颤、共济失调和构音障碍。已有不可逆的小脑功能障碍和小脑萎缩的报告。可能发生不良反应或毒性反应的苯妥英钠血药浓度存在明显的个体间差异；苯妥英钠临床有效水平通常为10-20 μg/ml（40-80 μmol/L），超过20 μg/ml时易产生毒性反应。 临床使用本品应注意苯妥英钠的不良反应和药物过量风险，严格遵医嘱用药，不要自行增加用药剂量。如出现神经系统不良反应或中毒症状应立即就医。必要时，应当监测苯妥英钠的血药浓度。

按照《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）》修订说明书。一、【不良反应】项增加内容：6.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险二、【注意事项】项增加内容：21.主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊。三、【老年用药】项增加内容：2. 流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。

根据国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）要求修订利巴韦林片说明书。 利巴韦林片说明书 增加警示语、【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订内容。

根据国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号）修订吡拉西坦片说明书。 吡拉西坦片说明书【不良反应】、【禁 忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项修订内容。