复方甘草酸苷片备案及生产企业信息

一、根据2023年08月01日国家药品监督管理局下发的药品注册证书（证书编号：2023S1242）及附件内容补充完善氟哌啶醇口服溶液说明书及内、外包装标签内容。 二、因药品生产许可证【注册地址】由“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号”变更为“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号（新疆）自由贸易试验区”（仅属于行政辖区划分，实际地址未变化），修改氟哌啶醇口服溶液说明书及外包装标签上相关内容。 具体修改内容如下： 1.说明书修订内容：①补充核准日期项下内容为“2023年08月01日”；②补充【批准文号】项下内容为“国药准字H20234011”；③将【上市许可持有人】项下注册地址由“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号”修改为“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号中国（新疆）自由贸易试验区”。 2.内、外包装标签修订内容：①补充内、外包装标签【批准文号】项下内容为“国药准字H20234011”；②外包装标签上增加“【上市许可持有人】名称：新疆特丰药业股份有限公司 注册地址：新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号中国（新疆）自由贸易试验区；③将外包装标签上“【上市许可持有人及生产企业】”修改为“【生产企业】”；④将外包装标签上“码上放心追溯码”修改为“药品追溯码 请用支付宝扫码或码上放心网站查询”。

依据该品种药品补充申请批准通知书（编号：2022B01158）审批结论，对说明书和瓶签、外盒做相应修订； 1、修订规格100ml：1.1g（钙元素）的说明书，具体如下： 1) 【成 份】由“本品为复方制剂，每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。辅料为：葡萄糖、乳酸、山梨酸钾、甜蜜素、三氯蔗糖、甘草酸二钠、香精（水蜜桃香精、什锦香精）、薄荷脑、纯化水。”修订为“本品为复方制剂，每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。辅料为：木糖醇、乳酸、山梨酸钾、草莓香精、三氯蔗糖、纯化水。” 2）【性状】由“本品为几乎无色至淡黄色的液体。”修订为“本品为几乎无色至淡黄色的液体。（无糖）” 3）【规格】由“100毫升：1.1克（钙元素）；200毫升：2.2克（钙元素）”修订为“100ml：1.1g（钙元素）。” 4) 【包装】由“聚丙烯塑料瓶包装，100毫升/瓶，1瓶/盒、3瓶/盒；200毫升/瓶。”修订为“口服液体药用聚丙烯瓶包装：100ml/瓶，1瓶/盒、3瓶/盒。” 5）【执行标准】由“《中国药典》2020年版二部”修订为“国家药品监督管理局药品注册标准YBH03072022”。 6）【药品上市许可持有人】项下增加“电话号码：0991-4365223；网址：http://www.tefeng.com”信息。 2、修订规格100ml：1.1g（钙元素）的瓶签，具体如下： 1）【性状】由“本品为几乎无色至淡黄色的液体。”修订为“本品为几乎无色至淡黄色的液体。（无糖）” 2）【规格】由“100毫升：1.1克（钙元素）”修改为“100ml：1.1g（钙元素）” 3）【包装】由“聚丙烯塑料瓶包装。100毫升/瓶 ”修改为“口服液体药用聚丙烯瓶包装：100ml/瓶。” 4）将瓶签特丰药业字样上面“100毫升”修改为“100ml”，并在上方加“无糖”字样。 3、修订规格100ml：1.1g（钙元素）的外盒，具体如下： 1）【成 份】由“本品为复方制剂，每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。辅料为：葡萄糖、乳酸、山梨酸钾、甜蜜素、三氯蔗糖、甘草酸二钠、香精（水蜜桃香精、什锦香精）、薄荷脑、纯化水。”修订为“本品为复方制剂，每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。辅料为：木糖醇、乳酸、山梨酸钾、草莓香精、三氯蔗糖、纯化水。” 2）【性状】由“本品为几乎无色至淡黄色的液体。”修订为“本品为几乎无色至淡黄色的液体。（无糖）” 3）【规格】由“100毫升：1.1克（钙元素）”修改为“100ml：1.1g（钙元素）” 4）【包装】由“聚丙烯塑料瓶包装。100毫升/瓶 ，1瓶/盒。”修改为“口服液体药用聚丙烯瓶包装：100ml/瓶，1瓶/盒。” 5）将“上市许可持有人及生产企业： 新疆特丰药业股份有限公司 上市许可持有人地址及生产地址： 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 电话号码：0991-4365223 网 址:http://www.tefeng.com” 修改为 “【药品上市许可持有人】 名 称：新疆特丰药业股份有限公司 注册地址：新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 【生产企业】 企业名称：新疆特丰药业股份有限公司 生产地址：新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)清扬路1036号 电话号码：0991-4365223 网 址:http://www.tefeng.com” 6）在外盒适应证下方，规格100ml上方增加“无糖”字样。

萘普生钠缓释片外标签内容调整，调整如下：1、背景色调、设计风格进行了调整，主版面右侧“24小时”标识移到左侧，主版面文字内容位置进行了调整，英文字体缩小；增加了三个圆形图标。2、主版面左下角英文删除。3、特丰药业前的特丰标识取消。

一、外盒：1）删除药品英文名称“Calcitriol Oral Solution”；2）在药品名称右下角添加“（10ml：10μg）”；3）将商标“佳加®”颜色由蓝色修改为红色；4）“【批准文号】国药准字xxxxxxxxx”修订为“【批准文号】国药准字H20233739”并移至商标“佳加®”右侧；5）将蓝绿相间图案修改为“佳加”十字图案，并由右侧移至左侧；6）右下角添加“1瓶/盒”，隔行将“tf特丰制药”修改为“特丰药业”，将字体颜色由绿色修改为黑色；7）将外盒背侧内容修改为原上侧【成份】【性状】【包装】【规格】【贮藏】及“生产日期：”“产品批号：”“有效期至：”，并取消“生产日期：”“产品批号：”“有效期至：”对应方框，对背侧版面进行调整；8）将“码上放心追溯码”修改为“药品追溯码 请用支付宝扫码或码上放心网站查询”并移至外盒背侧；9）将【包装】项下“注射液用覆乙烯-四氟乙烯共聚物膜丁基橡胶塞”修改为“注射液用覆乙烯-四氟乙烯共聚物膜溴化丁基橡胶塞”；10）将【用法用量】【注意事项】【不良反应】【禁忌】由下侧边移至上侧边；11）在【药品上市许可持有人及生产企业】项左侧添加“佳加”十字图案；12）将电话号码：8008289162（座机拨打）修改为：“电话号码：0991-4365223”；13）增加条形码内容；14）其余设计风格及版面略有调整。二、瓶签：1）“【批准文号】国药准字xxxxxxxxx”修订为“【批准文号】国药准字H20233739”；2）将“有效期：”修改为“有效期：36个月”；三、说明书：1)添加“核准日期：2023年06月21日 修改日期： 年 月 日”；2)将【包装】项下“注射液用覆乙烯-四氟乙烯共聚物膜丁基橡胶塞”修改为“注射液用覆乙烯-四氟乙烯共聚物膜溴化丁基橡胶塞”；3）完善“【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH08542023”；4)完善“【批准文号】国药准字H20233739”；5）【上市许可持有人】项下“电话号码：8008289162（座机拨打）”修改为：“电话号码：0991-4365223 ”并隔行添加“传真号码：0991-4353606”；6)【生产企业】项下“电话号码：8008289162（座机拨打）”修改为：“电话号码：0991-4365223 ”并隔行添加“传真号码：0991-4353606”；7）说明书结尾右下角添加【上市许可持有人】名称“新疆特丰药业股份有限公司”。

修定后的药品说明书（样稿）己备案。