| 备案号 | 新备2023025617 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 骨化三醇口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 |
| 上市许可持有人 | 新疆特丰药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-14 |
| 备注 | 已备案 |
新疆特丰药业股份有限公司生产的骨化三醇口服溶液（批号：国药准字H20233739）；
已于2023-08-14进行备案
其他产品
国药准字H20234011
批准日期:2024-12-06
一、根据2023年08月01日国家药品监督管理局下发的药品注册证书（证书编号：2023S1242）及附件内容补充完善氟哌啶醇口服溶液说明书及内、外包装标签内容。
二、因药品生产许可证【注册地址】由“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号”变更为“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号（新疆）自由贸易试验区”（仅属于行政辖区划分，实际地址未变化），修改氟哌啶醇口服溶液说明书及外包装标签上相关内容。
具体修改内容如下：
1.说明书修订内容：①补充核准日期项下内容为“2023年08月01日”；②补充【批准文号】项下内容为“国药准字H20234011”；③将【上市许可持有人】项下注册地址由“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号”修改为“新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号中国（新疆）自由贸易试验区”。
2.内、外包装标签修订内容：①补充内、外包装标签【批准文号】项下内容为“国药准字H20234011”；②外包装标签上增加“【上市许可持有人】名称：新疆特丰药业股份有限公司 注册地址：新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号中国（新疆）自由贸易试验区；③将外包装标签上“【上市许可持有人及生产企业】”修改为“【生产企业】”；④将外包装标签上“码上放心追溯码”修改为“药品追溯码 请用支付宝扫码或码上放心网站查询”。
国药准字H10980013
批准日期:2024-04-30
依据该品种药品补充申请批准通知书（编号：2022B01158）审批结论，对说明书和瓶签、外盒做相应修订；
1、修订规格100ml：1.1g（钙元素）的说明书，具体如下：
1) 【成 份】由“本品为复方制剂，每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。辅料为：葡萄糖、乳酸、山梨酸钾、甜蜜素、三氯蔗糖、甘草酸二钠、香精（水蜜桃香精、什锦香精）、薄荷脑、纯化水。”修订为“本品为复方制剂，每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。辅料为：木糖醇、乳酸、山梨酸钾、草莓香精、三氯蔗糖、纯化水。”
2）【性状】由“本品为几乎无色至淡黄色的液体。”修订为“本品为几乎无色至淡黄色的液体。（无糖）”
3）【规格】由“100毫升：1.1克（钙元素）；200毫升：2.2克（钙元素）”修订为“100ml：1.1g（钙元素）。”
4) 【包装】由“聚丙烯塑料瓶包装，100毫升/瓶，1瓶/盒、3瓶/盒；200毫升/瓶。”修订为“口服液体药用聚丙烯瓶包装：100ml/瓶，1瓶/盒、3瓶/盒。”
5）【执行标准】由“《中国药典》2020年版二部”修订为“国家药品监督管理局药品注册标准YBH03072022”。
6）【药品上市许可持有人】项下增加“电话号码：0991-4365223；网址：http://www.tefeng.com”信息。
2、修订规格100ml：1.1g（钙元素）的瓶签，具体如下：
1）【性状】由“本品为几乎无色至淡黄色的液体。”修订为“本品为几乎无色至淡黄色的液体。（无糖）”
2）【规格】由“100毫升：1.1克（钙元素）”修改为“100ml：1.1g（钙元素）”
3）【包装】由“聚丙烯塑料瓶包装。100毫升/瓶 ”修改为“口服液体药用聚丙烯瓶包装：100ml/瓶。”
4）将瓶签特丰药业字样上面“100毫升”修改为“100ml”，并在上方加“无糖”字样。
3、修订规格100ml：1.1g（钙元素）的外盒，具体如下：
1）【成 份】由“本品为复方制剂，每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。辅料为：葡萄糖、乳酸、山梨酸钾、甜蜜素、三氯蔗糖、甘草酸二钠、香精（水蜜桃香精、什锦香精）、薄荷脑、纯化水。”修订为“本品为复方制剂，每10毫升含葡萄糖酸钙0.5克和乳酸钙0.5克。辅料为：木糖醇、乳酸、山梨酸钾、草莓香精、三氯蔗糖、纯化水。”
2）【性状】由“本品为几乎无色至淡黄色的液体。”修订为“本品为几乎无色至淡黄色的液体。（无糖）”
3）【规格】由“100毫升：1.1克（钙元素）”修改为“100ml：1.1g（钙元素）”
4）【包装】由“聚丙烯塑料瓶包装。100毫升/瓶 ，1瓶/盒。”修改为“口服液体药用聚丙烯瓶包装：100ml/瓶，1瓶/盒。”
5）将“上市许可持有人及生产企业：
新疆特丰药业股份有限公司
上市许可持有人地址及生产地址：
新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号
电话号码：0991-4365223
网 址:http://www.tefeng.com”
修改为
“【药品上市许可持有人】
名 称：新疆特丰药业股份有限公司
注册地址：新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号
【生产企业】
企业名称：新疆特丰药业股份有限公司
生产地址：新疆乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)清扬路1036号
电话号码：0991-4365223
网 址:http://www.tefeng.com”
6）在外盒适应证下方，规格100ml上方增加“无糖”字样。
国药准字H20050424
批准日期:2023-10-20
萘普生钠缓释片外标签内容调整，调整如下：1、背景色调、设计风格进行了调整，主版面右侧“24小时”标识移到左侧，主版面文字内容位置进行了调整，英文字体缩小；增加了三个圆形图标。2、主版面左下角英文删除。3、特丰药业前的特丰标识取消。
