| 备案号 | 国备2024001740 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥氮平片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Olanzapine Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lilly del Caribe, Inc. |
| 生产企业地址 | 12.6 KM 65th Infantry Road (PR01), Carolina, Puerto Rico (PR) 00985 |
| 上市许可持有人 | CHEPLAPHARM Registration GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | CHEPLAPHARM Registration GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 海南博生元医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园A19号楼2层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-08-03 |
| 备注 | 已备案 |
Lilly del Caribe, Inc.生产的奥氮平片（批号：H20160497）；
已于2024-08-03进行备案
奥氮平片
其他厂家
国药准字H20183500
批准日期:2025-09-11
国药准字H20203494
批准日期:2025-08-22
国药准字H20253703
批准日期:2025-08-15
国药准字H20253703
批准日期:2025-06-30
国药准字H20203377
批准日期:2025-03-26
其他产品
H20150286 H20150287
批准日期:2024-01-26
根据CPP上持证商地址，更新本品进口注册证的持证商和包装厂地址，由Indianapolis, IN 46285, USA 变更为Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 United States of America，并相应更新说明书上【上市许可持有人】项及【包装企业】项，注册地址由Indianapolis, IN 46285, USA 变更为Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 United States of America。
H20170284 H20170285 H20170286
批准日期:2022-04-25
变更境内注册代理机构，即由“礼来苏州制药有限公司”变更为“美纳里尼（中国）投资有限公司”；注册地址由“苏州工业园区方中街109号”变更为“武汉市东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。
