| 备案号 | Y京备2024026013 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丙戊酸 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省沧州市临港经济技术开发区华佗路5号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-09 |
| 备注 | 已备案 |
丙戊酸备案及生产企业信息
扩展信息
北京福元医药股份有限公司生产的丙戊酸（批号：Y20220001239）；
已于2024-07-09进行备案
其他产品
国药准字H20255366
批准日期:2025-09-18
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20080015
批准日期:2025-09-12
变更氯沙坦钾胶囊的原料药内控标准（氯沙坦钾来源：浙江天宇药业股份有限公司，登记号：Y20190008907），修订N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基-N-甲基氨基丁酸（NMBA）和N-亚硝基二正丁胺（NDBA）和残留溶剂（环己烷、异丙醇）分析方法，限度不变，其他检测项未发生变化。变更氯沙坦钾原料药内控标准不降低制剂的质量控制水平。
国药准字H20074021
批准日期:2025-09-12
变更氯沙坦钾氢氯噻嗪片的原料药氯沙坦钾内控标准（氯沙坦钾来源：浙江天宇药业股份有限公司，登记号：Y20190008907），修订N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基-N-甲基氨基丁酸（NMBA）和N-亚硝基二正丁胺（NDBA）和残留溶剂（环己烷、异丙醇）分析方法，限度不变，其他检测项未发生变化。变更氯沙坦钾原料药内控标准不降低制剂的质量控制水平。
国药准字H20255323
批准日期:2025-09-08
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在盐酸阿罗洛尔片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价” 标识。
国药准字H20255200
批准日期:2025-09-05
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求， 在氨氯地平贝那普利胶囊的说明书和包装标签上增加 “仿制药一致性评价” 标识。
