| 备案号 | 京备2025039807 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氯沙坦钾胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-12 |
| 备注 | 已备案 |
北京福元医药股份有限公司生产的氯沙坦钾胶囊（批号：国药准字H20080015）；
已于2025-09-12进行备案
氯沙坦钾胶囊
其他厂家
国药准字H20100167
批准日期:2020-06-02
国药准字H20080814
批准日期:2017-08-29
国药准字H20080015
批准日期:2017-02-06
其他产品
国药准字H20255366
批准日期:2025-09-18
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg）的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20074021
批准日期:2025-09-12
变更氯沙坦钾氢氯噻嗪片的原料药氯沙坦钾内控标准（氯沙坦钾来源：浙江天宇药业股份有限公司，登记号：Y20190008907），修订N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基-N-甲基氨基丁酸（NMBA）和N-亚硝基二正丁胺（NDBA）和残留溶剂（环己烷、异丙醇）分析方法，限度不变，其他检测项未发生变化。变更氯沙坦钾原料药内控标准不降低制剂的质量控制水平。
国药准字H20255323
批准日期:2025-09-08
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在盐酸阿罗洛尔片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价” 标识。
国药准字H20255200
批准日期:2025-09-05
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求， 在氨氯地平贝那普利胶囊的说明书和包装标签上增加 “仿制药一致性评价” 标识。
国药准字H20093176
批准日期:2025-08-15
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由北京福元医药股份有限公司；北京康而福药业有限责任公司变更为北京福元医药股份有限公司;生产企业地址由北京市通州区通州工业开发区广源东街8号；北京中关村科技园区昌平园阳坊工业南区变更为北京市通州区通州工业开发区广源东街8号
