间苯三酚注射液备案及生产企业信息

1、变更制剂所用原料药的供应商：该制剂品种中盐酸莫西沙星的原料药供应商为“山西同达药业有限公司”，现增加“浙江国邦药业有限公司”的原料药供应商（登记号Y20180001255，与制剂共同审评审批结果“A”）。 2、变更生产批量：生产批量在“200L”基础上新增“1200L”批量。 3、变更制剂生产工艺：配制过程总时间由“2～4h”变更为“2～6h”；变更灭菌装载方式；明确检漏参数“检漏下限设定值-60KPa”，新增检漏参数“正压检漏时间10分钟”和“负压检漏时间15分钟”，一洗和二洗时间均由“1分钟”变更为“5分钟”，检漏用色水使用的色素由“胭脂红食用色素”变更为“亮蓝食用色素”。

变更药品有效期：申请醋酸阿托西班注射液[规格：0.9ml：6.75mg（按C₄₃H₆₇N₁₁O₁₂S₂计）]有效期由18个月变更为36个月；同时对变更药品有效期的说明书备案。

法莫替丁注射液于2024年11月05日取得药品注册证书(证书编号:2024S02627)，现申请在药品说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

缩宫素注射液于2024年06月28日取得药品注册批件(证书编号:2024S01491)，现申请在药品说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

申请说明书和包装标签备案：帕立骨化醇注射液（1ml：5μg规格）：该药品于2021年10月22日通过仿制药质量和疗效一致性评价，现申请在药品说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。