| 备案号 | 陕备2024023026 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省杨凌示范区新桥南路 |
| 上市许可持有人 | 杨凌步长制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省杨凌示范区新桥南路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-19 |
| 备注 | 已备案 |
杨凌步长制药有限公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20223823）；
已于2024-07-19进行备案
他达拉非片
其他厂家
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其他产品
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申请在原有包装规格（塑料瓶装，36片/瓶/盒；塑料瓶装，60片/瓶/盒）基础上增加1片/袋×80袋/包及包装材料的变更，同步设计备案药品说明书及包装标签。
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批准日期:2024-11-30
依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的要求，养正合剂灭菌工序工艺参数变更，将“灭菌温度：116℃；灭菌时间：40分钟”变更为“灭菌温度：105℃；灭菌时间：41分钟”。
国药准字Z20054141
批准日期:2024-06-12
将小儿咳喘灵口服液（国药准字Z20054141）说明书内容印刷至小盒上，具体修改内容如下：【小盒】将小儿咳喘灵口服液说明书内容印刷至小盒上。原小儿咳喘灵口服液小盒内容保留，未发生变化。【说明书】因使用需要，取消小儿咳喘灵口服液说明书。
国药准字B20020860
批准日期:2024-06-12
将荣发胶囊（国药准字B20020860）说明书内容印刷至小盒上，具体修改内容如下：【小盒】将荣发胶囊说明书内容印刷至小盒上。原荣发胶囊小盒内容保留，未发生变化。【说明书】取消荣发胶囊说明书。
