| 备案号 | Y国备2024001665 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸美金刚 |
| 英文名称/拉丁名称 | Memantine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | MEGAFINE PHARMA (P) LTD. |
| 生产企业地址 | PLOT NO. 1 TO 5, 31 TO 35 ,48 TO 51, 26 & K/201, LAKHMAPUR TAL DINDORI, DIST. NASHIK 422202 MAHARASHTRA STATE, INDIA |
| 上市许可持有人 | MEGAFINE PHARMA (P) LTD. |
| 上市许可持有人（英文） | MEGAFINE PHARMA (P) LTD. |
| 上市许可持有人地址 | PLOT NO. 1 TO 5, 31 TO 35 ,48 TO 51, 26 & K/201, LAKHMAPUR TAL DINDORI, DIST. NASHIK 422202 MAHARASHTRA STATE, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京安森博医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼12层1207 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-07-27 |
| 备注 | 已备案 |
MEGAFINE PHARMA (P) LTD.生产的盐酸美金刚（批号：Y20170001045）；
已于2024-07-27进行备案
盐酸美金刚
其他厂家
Y20200001118
批准日期:2025-09-04
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批准日期:2024-05-31
其他产品
Y20190000609
批准日期:2025-01-03
1、进口注册标准中重金属检查使用炽灼残渣项下遗留的残渣，为了确保重金属检查用残渣充足，本品现行质量标准（YBY70122024）炽灼残渣项下“取本品1.0g”，变更为“取本品2.0g”，分析方法和限度未改变。 2、进口注册标准残留溶剂项下对照品溶液中乙醛浓度变更为便于计算的浓度，分析方法和限度未改变。本品现行质量标准（YBY70122024）残留溶剂项下对照品溶液配制由“精密称取乙醛、甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷与乙酸异丙酯各适量，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中约含乙醛18μg、甲醇100μg、乙醇300μg、乙腈30μg、二氯甲烷50μg与乙酸异丙酯100μg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。”变更为“精密称取乙醛、甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷与乙酸异丙酯各适量，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml 中约含乙醛5μg、甲醇100μg、乙醇300μg、乙腈30μg、二氯甲烷50μg与乙酸异丙酯100μg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。”
