| 备案号 | Y国备2024002956 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 波生坦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Bosentan |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Megafine Pharma (P) Ltd. |
| 生产企业地址 | Plot No. 1 to 5, 31 to 35, 48 to 51, 26 & K/201, Lakhmapur, Tal Dindori, Dist. Nashik 422202 Maharashtra State, India |
| 上市许可持有人 | Megafine Pharma (P) Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | Megafine Pharma (P) Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. 1 to 5, 31 to 35, 48 to 51, 26 & K/201, Lakhmapur, Tal Dindori, Dist. Nashik 422202 Maharashtra State, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 北京安森博医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼12层1207 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-01-03 |
| 备注 | 已备案 |
Megafine Pharma (P) Ltd.生产的波生坦（批号：Y20190000609）；
已于2025-01-03进行备案
其他产品
Y20170001045
批准日期:2024-07-27
完善进口注册标准残留溶剂项下限度的文字描述，不涉及任何方法及限度的改变。本品现行质量标准（JX20160164）残留溶剂项下的限度描述由“按外标法以峰面积计算，均应符合规定”变更为“按外标法以峰面积计算，含乙醇与异丙醇均不得过0.5%，含乙腈不得过0.041%，含二氯甲烷不得过0.06%，含异丙醚不得过0.05%，其他溶剂不计入”。
