| 备案号 | 蒙备2024024498 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 定坤丹 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 巴彦淖尔经济开发区东区 |
| 上市许可持有人 | 内蒙古京新药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 巴彦淖尔经济开发区东区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-02 |
| 备注 | 已备案 |
内蒙古京新药业有限公司生产的定坤丹（批号：国药准字Z15021765）；
已于2024-07-02进行备案
定坤丹
其他厂家
国药准字Z14020656
批准日期:2024-11-04
国药准字Z23021902
批准日期:2024-04-03
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批准日期:2022-09-07
其他产品
国药准字Z44020534
批准日期:2025-07-28
申请新增感冒灵颗粒“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜包装，每袋装10g，每盒装6袋”1个包装规格，并对其说明书、包装标签备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z15020890
批准日期:2025-07-08
申请黄连上清片“药品包装用复合膜装；每袋12片，每盒20袋”1个包装规格包装备案，并对说明书、包装标签重新备案。具体修订如下：
1.修订说明书：
（1）【规格】由”片心重0.3克“变更为”片心重0.3克(相当于饮片0.655克)“
（2）【包装】由”药品包装用复合膜装；每袋12片，每盒20袋。“变更为“聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜袋包装；每袋装12片，每盒装20袋”；
（3）【禁忌】增加“孕妇忌服”；
（4）注意事项：4.由“儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。”修订为“儿童、哺乳期妇女、年老体弱者，大便溏软者应在医师指导下服用。”
（5）执行标准由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”；
（6）变更背景图案。
2.修订外标签：
（1）【规格】【包装】项修订同说明书；
（2）变更图案及背景颜色。
3.修订内标签：
内容未做修订，仅变更图案及图案颜色。详见药品修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z15020894
批准日期:2025-06-20
申请养阴清肺丸“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每丸重9克，每板装6丸，每盒装1板”1个包装规格包装备案，并对说明书、包装标签备案。 具体修订如下：
1.修订说明书：
（1）【包装】变更为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每丸重9克，每板装6丸，每盒装1板”；
（2）执行标准由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”。
2.修订外标签：
（1）【包装】项修订同说明书；
（2）变更图案及背景颜色。
3.修订内标签：内容未做修订，仅变更图案及图案颜色。详见药品修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z15021040
批准日期:2025-06-05
申请增加牛黄上清丸“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每丸重6克，每板装8丸，每盒装1板”1个包装规格，并对说明书、包装标签备案。
具体修订如下：1.说明书修订内容（1)【包装】项由“药用PVC、药用PTP铝箔；每板10丸，每盒装1板”变更为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每丸重6克，每板装8丸，每盒装1板”；（2）执行标准由“《中国药典》2020年版一部”变更为“《中国药典》2025年版一部”；（3）增加【上市许可持有人】内容；（4）增加背景图案。2.内标签内容未做修订，仅变更背景图案；3.外标签修订内容（1）包装项由“药用PVC、药用PTP铝箔；每板10丸，每盒1板”变更为“聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔泡罩包装，每丸重6克，每板装8丸，每盒装1板”；（2）增加【上市许可持有人】内容；（3）变更背景图案。详见药品修订说明。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
