元胡止痛片备案及生产企业信息

同意备案。

该品种直接接触药品的包装材料在“钠钙玻璃管制口服液体瓶，硅橡胶垫片”基础上增加“丁基橡胶塞”，变更为“钠钙玻璃管制口服液体瓶，硅橡胶垫片或丁基橡胶塞”。

同意根据国家药品监督管理局发布的《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告》（2019年第15号），我企业对牛黄解毒片说明书进行修订，修订项目有1、警示语下方增加“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”的标示。2，修订【不良反应】项内容，收录已知明确的7个不良反应，详见说明书。3、修订【禁忌】项内容修订1条禁忌内容，增加2条禁忌内容。4、修订【注意事项】项内容，增加6条注意事项。

同意根据国家食品药品监督管理总局发布的关于修订藿香正气水说明书的公告对藿香正气水说明书进行修订，修订内容详见附件。

同意备案。