马昔腾坦备案及生产企业信息

变更本品有效期，由“18个月”变更为“24个月”，并对标签等进行相应的修订。

变更本品有效期，由“12个月”变更为“24个月”，并对标签等进行相应的修订。

变更本品有效期，由“18个月”变更为“24个月”，并对标签等进行相应的修订。

本品长期未生产，现恢复生产。

依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号），对我公司诺氟沙星胶囊(规格：0.1g）说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容修订，并对包装标签进行相应修订。 具体修订内容如下： 在“【不良反应】”项下增加“严重和其他重要的不良反应 主动脉瘤和主动脉夹层的风险”内容 在“【注意事项】”项下增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险 流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊” 在“【老年用药】”项下增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。”