| 备案号 | Y浙备2025034494 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氟伐他汀钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省台州市椒江区滨海路29号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-18 |
| 备注 | 已备案 |
浙江乐普药业股份有限公司生产的氟伐他汀钠（批号：Y20230001392）；
已于2025-08-18进行备案
氟伐他汀钠
其他厂家
Y20220000062
批准日期:2025-06-06
Y20190003577
批准日期:2023-02-17
国药准字H20113402
批准日期:2012-10-19
其他产品
国药准字H33021396
批准日期:2024-12-13
依据国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号），对我公司诺氟沙星胶囊(规格：0.1g）说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容修订，并对包装标签进行相应修订。
具体修订内容如下：
在“【不良反应】”项下增加“严重和其他重要的不良反应 主动脉瘤和主动脉夹层的风险”内容
在“【注意事项】”项下增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险 流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊”
在“【老年用药】”项下增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。”
