左乙拉西坦片备案及生产企业信息

1.将磷酸奥司他韦颗粒药品有效期由“18个月”延长至“24个月”；直接接触药品的包装材料和容器：口服固体药用高密度聚乙烯瓶、口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖。 2.根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，磷酸奥司他韦颗粒【0.9g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）】在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。

根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，左乙拉西坦口服溶液药品在标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。

根据质量标准（YBH29142024）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。

公司产品口服补液盐散（Ⅱ）多年未生产，此次恢复生产，涉及原料药及包装材料供应商、生产工艺变更，关联生产设备变更，现按《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，特向省局提出变更申请。具体变更情况如下： 1.口服补液盐散（Ⅱ）新增：江苏省勤奋药业有限公司为氯化钠、氯化钾供应商；石药集团圣雪葡萄糖有限责任公司为无水葡萄糖供应商；湖南华日制药有限公司为枸橼酸钠供应商；苏州海顺包装材料有限公司为聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜供应商。 2.本次恢复生产变更涉及了生产工艺混合、干燥、总混方式，关联变更生产设备。

根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）对药品说明书及标签的【不良反应】等项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。