| 备案号 | 湘备2023035152 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 口服补液盐散(Ⅱ) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浏阳经济技术开发区康万路910号 |
| 上市许可持有人 | 湖南嘉恒制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浏阳经济技术开发区康万路910号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-02 |
| 备注 | 已备案 |
湖南嘉恒制药有限公司生产的口服补液盐散(Ⅱ)（批号：国药准字H43021699）；
已于2023-11-02进行备案
口服补液盐散(Ⅱ)
其他厂家
国药准字H53021110
批准日期:2024-12-09
国药准字H11020403
批准日期:2024-11-13
国药准字H31021354
批准日期:2024-05-10
国药准字H41024244
批准日期:2023-07-07
其他产品
国药准字H20254848
批准日期:2025-08-08
1.将磷酸奥司他韦颗粒药品有效期由“18个月”延长至“24个月”；直接接触药品的包装材料和容器：口服固体药用高密度聚乙烯瓶、口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖。
2.根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，磷酸奥司他韦颗粒【0.9g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）】在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20243965
批准日期:2025-05-07
根据国家药监局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》及国家仿制药一致性评价相关规定，左乙拉西坦口服溶液药品在标签中增加“仿制药一致性评价”标识，其内容的准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20249629
批准日期:2025-01-12
根据质量标准（YBH29142024）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H43021821
批准日期:2023-03-06
根据国家药监局关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告（2021年第57号）对药品说明书及标签的【不良反应】等项进行修订，其内容的准确性和完整性由企业负责。
