| 备案号 | 京备2024023207 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏淮安经济开发区237省道18号 |
| 上市许可持有人 | 北京百奥药业有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市昌平区科技园区超前路29号101室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-12 |
| 备注 | 2024年07月01日，撤销备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
江苏永安制药有限公司生产的恩替卡韦片（批号：国药准字H20193077）；
已于2024-06-12进行备案
恩替卡韦片
其他厂家
国药准字H20203197
批准日期:2025-08-20
国药准字H20223005
批准日期:2025-08-15
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批准日期:2025-08-06
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批准日期:2025-02-05
国药准字H20203407
批准日期:2025-01-24
其他产品
Y20180000746
批准日期:2025-04-18
根据质量标准（标准编号：YBY66602021）制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24月变更为36月。
国药准字H20233713
批准日期:2025-03-24
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由江苏永安制药有限公司；南京柯菲平盛辉制药有限公司变更为江苏永安制药有限公司;生产企业地址由江苏淮安经济开发区237省道18号；南京市溧水区永阳街道水保路28号变更为江苏淮安经济开发区237省道18号
国药准字H20249492
批准日期:2025-03-20
将铝碳酸镁咀嚼片（规格：0.5g）的有效期由18个月延长至24个月；直接接触药品的包装材料和容器：聚氯乙烯固体药用硬片，药用铝箔；按规定修改说明书、包装标签，其内容的真实性、准确性和完整性由企业负责。
国药准字H20103550
批准日期:2024-12-13
根据质量标准（中国药典2020年版二部，其中有关物质、熔点执行YBH05222010）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
