| 备案号 | 鄂备2024022320 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 替硝唑氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省黄冈武穴市高新技术产业园金盘路东（A区） |
| 上市许可持有人 | 湖北济得药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖北省黄冈市武穴市武穴江堤路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-17 |
| 备注 | 已备案 |
湖北济得药业有限公司生产的替硝唑氯化钠注射液（批号：国药准字H10960137 国药准字H10960138）；
已于2024-06-17进行备案
替硝唑氯化钠注射液
其他厂家
国药准字H20043462、国药准字H20057994
批准日期:2025-09-22
国药准字H20033189
批准日期:2025-09-19
国药准字H20043815
批准日期:2025-09-05
国药准字H20023117
批准日期:2025-07-16
国药准字H20023830
批准日期:2025-07-14
其他产品
国药准字H20093653
批准日期:2021-12-28
按国家药品监督管理局发布的2021年兴奋剂目录(2021年第51号)对甘露醇注射液(批准文号:国药准字H20033067、国药准字H20093653 )的说明书进行修订。修订内容为:“注意事项” 中增加“运动员慎用”内容。
国药准字H20103157
批准日期:2021-05-25
对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液等8个品种说明书、包装标签中的【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容按照国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2021年第44号）的要求进行修订。具体品种信息如下：品名 批准文号乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 国药准字H20055528 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 国药准字H20055529 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 国药准字H20103157 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 国药准字H20052379 甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 国药准字H20070152 氟罗沙星葡萄糖注射液 国药准字H20057960 氟罗沙星葡萄糖注射液 国药准字H20057961 门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液 国药准字H20103660
国药准字H20043442
批准日期:2021-02-09
同意该企业对氟康唑氯化钠注射液等24个品种的生产地址进行细化，生产地址名称由“湖北省黄冈武穴市高新技术产业园”变更为“湖北省黄冈武穴市高新技术产业园金盘路东（A区）”，而实际生产地址并未改变。同时药品上市许可持有人和生产企业名称由“湖北广济药业股份有限公司”变更为“湖北济得药业有限公司”，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。24个品种信息如下：氟康唑氯化钠注射液（国药准字H20043442）、氟罗沙星葡萄糖注射液（国药准字H20057960）、氟罗沙星葡萄糖注射液（国药准字H20057961）、甘露醇注射液（国药准字H20033067）、甘露醇注射液(国药准字H20093653)、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（国药准字H20052379）、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（国药准字H20070152）、氯化钠注射液（国药准字H20043397）、门冬氨酸洛美沙星氯化钠注射液（国药准字H20103660）、葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H20023374）、葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H20083845）、葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H20083846）、葡萄糖氯化钠注射液（国药准字H20083885）、葡萄糖注射液（国药准字H20023297）、葡萄糖注射液（国药准字H20023298）、葡萄糖注射液（国药准字H20043302）、葡萄糖注射液（国药准字H20083882）、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字H20055528）、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字H20055529）、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（国药准字H20103157）、碳酸氢钠注射液（国药准字H20043461）、替硝唑氯化钠注射液（国药准字H10960137）、替硝唑氯化钠注射液（国药准字H10960138）、右旋糖酐40葡萄糖注射液（国药准字H20053310）
