| 备案号 | 京备2024023208 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号,浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-18 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
北京福元医药股份有限公司,浙江爱生药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（批号：国药准字H20066824）；
已于2024-06-18进行备案
苯磺酸氨氯地平片
其他厂家
国药准字H20249573
批准日期:2025-09-22
国药准字H20203159
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批准日期:2025-09-09
其他产品
国药准字H20203080
批准日期:2024-09-29
已完成品种的生产场地变更，生产场地由北京福元医药股份有限公司北京市通州区通州工业开发区广源东街8号变更为北京福元医药股份有限公司北京市通州区通州工业开发区广源东街8号、浙江爱生药业有限公司浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号；此次备案内容为上述场地变更的关联变更：（1）生产设备：变更后设备变化，设备原理一致。（2）工艺参数：①干式制粒工序参数由“主机压力：3~6Mpa，主机调速12~15Hz，送料I调速3~8Hz，送料Ⅱ调速4~7Hz”调整为“液压压力:5~6Mpa，搅拌转速：20~30rpm，输料转速：40~80rpm，压轮转速：20~30rpm，破碎转速：160~220rpm，整粒转速：100~180rpm”；②压片速度由“2~6万片/小时”变更为“10~25万片/小时”；③包衣工序参数由“进风风机转速为800~1200rpm、排风风机转速为1700~2500rpm”变更为“进风风量1500-2500m³/h”；④复合膜袋包装工序参数由“热封温度：200~240℃”变更为“切刀下温度：150~190℃，切刀上温度：150~190℃，纵封外温度：200~240℃，纵封内温度：160~200℃”。（3）批量：新增生产场地生产批量为150万片/批。
国药准字H20203100
批准日期:2024-09-29
已完成品种的生产场地变更，生产场地由北京福元医药股份有限公司北京市通州区通州工业开发区广源东街8号变更为北京福元医药股份有限公司北京市通州区通州工业开发区广源东街8号、浙江爱生药业有限公司浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号；此次备案内容为上述场地变更的关联变更：（1）生产设备：变更后设备变化，设备原理一致。（2）工艺参数：①压片步骤参数由“压片速度：3～6万片/小时”调整为“压片速度：10～20万片/小时”；②湿法制粒工艺参数不变，锅次由1锅变为4锅；③包衣锅次由1锅变为2锅，包衣步骤参数由“进风风机转速：500～1200rpm，排风风机转速：1700～2500rpm”调整为“进风风量：1500～2500m³/h”；④包装步骤参数由“热封温度：200～240℃”调整为“切刀下温度：150～190℃，切刀上温度：150～190℃，纵封外温度：200～240℃，纵封内温度：160～200℃”。（3）批量：新增生产场地生产批量为100万片/批。
国药准字H20066231
批准日期:2022-06-23
格列齐特缓释片增加受托生产企业：浙江爱生药业有限公司，增加受托生产场地：浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号（固体制剂Ⅱ车间：片剂生产线），委托生产批量为300万片，同时对药品说明书、标签进行相应修改。
