瑞舒伐他汀钙片备案及生产企业信息

增加苯磺酸氨氯地平片原料药苯磺酸氨氯地平的供应商为浙江新赛科药业有限公司（登记号为Y20190009460，登记状态为A）。

已完成品种的生产场地变更，生产场地由北京福元医药股份有限公司北京市通州区通州工业开发区广源东街8号变更为北京福元医药股份有限公司北京市通州区通州工业开发区广源东街8号、浙江爱生药业有限公司浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号；此次备案内容为上述场地变更的关联变更：（1）生产设备：变更后设备变化，设备原理一致。（2）工艺参数：①压片步骤参数由“压片速度：3～6万片/小时”调整为“压片速度：10～20万片/小时”；②湿法制粒工艺参数不变，锅次由1锅变为4锅；③包衣锅次由1锅变为2锅，包衣步骤参数由“进风风机转速：500～1200rpm，排风风机转速：1700～2500rpm”调整为“进风风量：1500～2500m³/h”；④包装步骤参数由“热封温度：200～240℃”调整为“切刀下温度：150～190℃，切刀上温度：150～190℃，纵封外温度：200～240℃，纵封内温度：160～200℃”。（3）批量：新增生产场地生产批量为100万片/批。

格列齐特缓释片增加受托生产企业：浙江爱生药业有限公司，增加受托生产场地：浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号（固体制剂Ⅱ车间：片剂生产线），委托生产批量为300万片，同时对药品说明书、标签进行相应修改。