| 备案号 | 琼备2024023163 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸曲美布汀片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口市美兰区桂林洋经济开发区 |
| 上市许可持有人 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市美兰区桂林洋经济开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 备注 | 已备案 |
海南普利制药股份有限公司生产的马来酸曲美布汀片（批号：国药准字H20000390）；
已于2024-06-21进行备案
马来酸曲美布汀片
其他厂家
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根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在盐酸去氧肾上腺素注射液药品说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识。
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批准日期:2025-09-03
注射用比伐芦定注册标准由YBH13512021变更为《中国药典》2025年版二部和YBH13512021。紫外鉴别限度、溶液颜色和澄清度、聚合物检验、细菌内毒素、有关物质按照《中国药典》2025年版二部执行，其中《中国药典》2025年版二部“杂质Ⅰ≤0.5%、杂质Ⅱ≤0.5%、杂质Ⅲ≤0.5%”对应注册标准中“杂质M≤0.4%、杂质O≤0.4%、杂质H≤0.3%”，杂质限度按照更严的注册标准限度执行，即“杂质Ⅰ≤0.4%、杂质Ⅱ≤0.4%、杂质Ⅲ≤0.3%”；其余项目执行注册标准YBH13512021。
国药准字H20258110
批准日期:2025-08-26
碘帕醇注射液（规格：50ml:15g (I)，批准文号：国药准字H20258110）有效期由18个月延长至36个月，说明书和质量标准的【有效期】项相应修订。
