吡仑帕奈片备案及生产企业信息

我公司拉莫三嗪分散片，批准文号：国药准字H20233259,规格：5mg的产品有效期为18个月，现申请将该药品有效期由18个月变更为24个月，同时将说明书有效期由18个月变更为24个月。

盐酸曲唑酮片说明书内容修订如下： 1、因盐酸曲唑酮片的说明书文字内容较多，且纸张尺寸较小，导致说明书的字号小于5号标准字号。依据《陕西省药品监督管理局关于印发《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》的通知》修订说明书； 2、依据原国家药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在该品种说明书中增加“通过一致性评价标识”。

修改说明书执行标准项下内容：变更前为【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH20582005 变更后为【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH20582005-2016Z

1.按照总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号），在说明书及包装标签上增加一致性评价标识；2.根据国家药品监督管理局批准的药品说明书修订包装标签内容；3.药品有效期由12个月变更为18个月，同时修订药品说明书。

根据《国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告》（2025年第23号）规定，本品说明书增加警示语（增加黑框），修订【不良反应】，【禁忌】，【注意事项】及【儿童用药】项内容。