注射用炎琥宁备案及生产企业信息

我公司拉莫三嗪分散片，批准文号：国药准字H20233259,规格：5mg的产品有效期为18个月，现申请将该药品有效期由18个月变更为24个月，同时将说明书有效期由18个月变更为24个月。

盐酸曲唑酮片说明书内容修订如下： 1、因盐酸曲唑酮片的说明书文字内容较多，且纸张尺寸较小，导致说明书的字号小于5号标准字号。依据《陕西省药品监督管理局关于印发《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》的通知》修订说明书； 2、依据原国家药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，在该品种说明书中增加“通过一致性评价标识”。

修改说明书执行标准项下内容：变更前为【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH20582005 变更后为【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH20582005-2016Z

1.按照总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号），在说明书及包装标签上增加一致性评价标识；2.根据国家药品监督管理局批准的药品说明书修订包装标签内容；3.药品有效期由12个月变更为18个月，同时修订药品说明书。

乌拉地尔缓释胶囊的原料乌拉地尔，在现有合格供应商黑龙江福和制药集团股份有限公司的基础上拟新增长治市元延医药科技有限公司为原料乌拉地尔的供应商。