氟伐他汀钠缓释片备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）及《国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第四批）》要求，盐酸贝那普利片（国药准字H20000292）采用试点方式三，提供纸质药品说明书（简化版），同时通过扫描纸质药品说明书（简化版）上的二维码提供电子说明书（完整版）。

变更本品原料药缬沙坦（生产商：Divi’s Laboratories Ltd.）的内控标准： 1. 增加对邻二甲苯和甲醇的控制；删除二氯甲烷和戊酰氯的控制；采用当前批准的残留溶剂方法检测Divi’s物料中的甲醇和邻二甲苯，同时更新样品制备方法和系统适应性判定标准 2. 变更了N-戊酸检测方法 3. 变更亚硝酸胺类杂质的脚注中文字描述的变更，不涉及检测方法、拟控制杂质种类及其限度的变化。

经审查，同意按照国家药品监督管理局2019年10月14日对本品进口药品说明书补充申请备案结论，修订本品进口分包装药品的说明书【不良反应】和【注意事项】项下内容。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意变更缬沙坦片原料药供应商,Novartis Grimsby Limited生产的缬沙坦用于本品生产。

经审查，同意补充完善本品说明书安全性内容，将[不良反应]项下“不良反应(表 1)按发生频率排列， 最常见的排在首位，使用如下指标：常见 (≥ 1/100，< 1/10)；偶见 (≥ 1/1,000，< 1/100)；罕见 (≥ 1/10,000，< 1/1,000)；十分罕见 (< 1/10,000)，包括个例报告。”修订为“药物不良反应列表汇总 MedDRA系统器官分类法列出了源自临床试验和/或自发或文献报告的药物不良反应（表1）。在各系统器官分类中，不良反应按发生频率排列，最常见的反应排在首位。各常见组中，药物不良反应按严重程度以降序排列。另外，各药物不良反应相应的常见类别基于以下规定（CIOMS III）；十分常见（>1/10）；常见（≥1/100 -