| 备案号 | 国备2024001364 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸福莫特罗吸入粉雾剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Formoterol Fumarate Powder for Inhalation |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | AstraZeneca AB |
| 生产企业地址 | Forskargatan 18, SE-151 36 Södertälje, Sweden |
| 上市许可持有人 | AstraZeneca AB |
| 上市许可持有人（英文） | AstraZeneca AB |
| 上市许可持有人地址 | SE-151 85 Södertälje, Sweden |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199 号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-06-25 |
| 备注 | 已备案 |
AstraZeneca AB生产的富马酸福莫特罗吸入粉雾剂（批号：国药准字HJ20130378）；
已于2024-06-25进行备案
其他产品
国药准字HJ20171037
批准日期:2024-07-05
1. 变更本品的生产企业AstraZeneca AB 的生产地址, 由“Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sweden"变更为“Gärtunavägen, SE-152 57, Södertälje, Sweden", 实际生产场地不变。
2. 变更本品由AstraZeneca AB 供应的原料药的生产企业的地址，由“Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Sweden" 变更为“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden"，实际生产场地不变。
国药准字HJ20200038
批准日期:2024-07-05
1. 变更本品的生产企业AstraZeneca AB 的生产地址, 由“Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sweden"变更为“Gärtunavägen, SE-152 57, Södertälje, Sweden", 实际生产场地不变。
2. 变更本品由AstraZeneca AB 供应的原料药的生产企业的地址，由“Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Sweden" 变更为“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden"，实际生产场地不变。
H20140780
批准日期:2024-04-17
AstraZeneca AB的琥珀酸美托洛尔缓释片 47.5mg（药品批准文号：H20140780，H20140777，国药准字J20150044）申请在原批准的境内分包装规格 ：7片/盒，7片/板×2板/盒，7片/板×4板/盒，7片/板×8板/盒，7片/板×24板/盒基础上增加分包装规格：14片/板×2板/盒。境内分包装工艺：铝箔包装、装盒、装说明书。分包装生产企业：阿斯利康制药有限公司，生产地址：无锡市新区黄山路2号。
Y20190009177
批准日期:2024-03-05
1. 变更生产企业AstraZeneca AB的地址，由“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden”变更为“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden”，实际生产场地未发生变更。
2. 依据已批准的注册标准，更正原料药标签上的贮藏信息，由“避光，密封保存”更正为“遮光，密封保存”。
