替格瑞洛片备案及生产企业信息

1. 变更本品的生产企业AstraZeneca AB 的生产地址, 由“Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sweden"变更为“Gärtunavägen, SE-152 57, Södertälje, Sweden", 实际生产场地不变。 2. 变更本品由AstraZeneca AB 供应的原料药的生产企业的地址，由“Forskargatan 18, SE-151 85 Sodertalje, Sweden" 变更为“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden"，实际生产场地不变。

本次申请按照欧洲药典各论和企业标准更新本品原料药富马酸福莫特罗二水合物的质量标准。变更内容包括：1. 按照欧洲药典各论要求及检验方法更新本品旋光度检查项；2. 按照欧洲药典各论要求更新含量测定结果的计算和报告方式，检验方法仍使用公司已经验证的HPLC方法；3. 按照欧洲药典各论要求及检验方法更新本品有关物质检查项。有关物质的稳定性检验可选择公司已经验证的HPLC方法或欧洲药典各论方法。

AstraZeneca AB的琥珀酸美托洛尔缓释片 47.5mg（药品批准文号：H20140780，H20140777，国药准字J20150044）申请在原批准的境内分包装规格 ：7片/盒，7片/板×2板/盒，7片/板×4板/盒，7片/板×8板/盒，7片/板×24板/盒基础上增加分包装规格：14片/板×2板/盒。境内分包装工艺：铝箔包装、装盒、装说明书。分包装生产企业：阿斯利康制药有限公司，生产地址：无锡市新区黄山路2号。

1，变更酒石酸美托洛尔生产工艺中使用的分离设备，2，生产工艺中增加使用替代分离设备生产的原始批量的双倍生产批量。

1. 变更生产企业AstraZeneca AB的地址，由“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 85, Sweden”变更为“Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden”，实际生产场地未发生变更。 2. 依据已批准的注册标准，更正原料药标签上的贮藏信息，由“避光，密封保存”更正为“遮光，密封保存”。