国药准字H20254964
批准日期:2025-09-15
本品市售药品说明书包装标签的首次备案,同时,对药品说明书包装标签中的“一致性评价标识”的使用进行备案。
国药准字H20244420
批准日期:2025-08-23
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》及本品质量标准YBH15572024,本品现已完成36个月长期稳定性考察,稳定性数据结果符合方案要求。现申请将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
国药准字H32021704
批准日期:2025-08-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品制剂所用原料药维生素B6新增供应商大丰海嘉诺药业有限公司。
国药准字H20043828
批准日期:2025-07-31
根据《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B04900)及《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,修改包装标签,并在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H32023302
批准日期:2025-07-31
根据《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B03108)及《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》,修改包装标签,并在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。