| 备案号 | 苏备2024043306 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 己酮可可碱注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 常州市劳动东路518号 |
| 上市许可持有人 | 常州制药厂有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 常州市劳动东路518号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-11 |
| 备注 | 已备案 |
常州制药厂有限公司生产的己酮可可碱注射液（批号：国药准字H20043828）；
已于2024-11-11进行备案
己酮可可碱注射液
其他厂家
国药准字H20254558
批准日期:2025-09-22
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其他产品
国药准字H20244420
批准日期:2025-08-23
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》及本品质量标准YBH15572024，本品现已完成36个月长期稳定性考察，稳定性数据结果符合方案要求。现申请将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
国药准字H32023302
批准日期:2025-07-31
根据《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B03108）及《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，修改包装标签，并在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
Y20200001416
批准日期:2025-07-31
根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），变更本品质量标准，【执行标准】由“YBY62202022”变更为“《中国药典》2025年版二部，其中【性状】、【鉴别】项下（3）、【检查】项下有关物质、残留溶剂、干燥失重、苯和【含量测定】项执行YBY62202022。”。
