| 备案号 | 苏备2024017387 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 非那雄胺片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区惠中路9号 |
| 上市许可持有人 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京经济技术开发区惠中路9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-22 |
| 备注 | 已备案 |
南京圣和药业股份有限公司生产的非那雄胺片（批号：国药准字H20041665）；
已于2024-05-22进行备案
非那雄胺片
其他厂家
国药准字H20030951
批准日期:2025-09-15
国药准字H20255064
批准日期:2025-09-12
国药准字H20070146
批准日期:2025-09-02
国药准字H20051921
批准日期:2025-08-21
国药准字H20233730
批准日期:2025-08-15
其他产品
国药准字H20160007
批准日期:2025-08-14
根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），将本品执行标准由“【鉴别】项执行《中国药典》2020年版第一增补本， 其余各项均执行YBH07472024”变更为“《中国药典》2025年版二部，【检查】项下pH值、有关物质及亚硝酸盐执行YBH07472024”。
国药准字H20240020
批准日期:2024-08-08
根据本品质量标准YBH11232024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月。
Y20210001028
批准日期:2024-06-26
根据本品质量标准YBY65492024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
国药准字H20030778
批准日期:2024-02-20
同意本品根据国家食品药品监督管理局药品评价中心企业沟通会会议纪要(监测与评价化1号)的要求，对说明书中的【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等三项内容进行修订，其他内容不变。
