| 备案号 | 陕备2024019066 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲芬那酸胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 西安市高新技术产业开发区科技四路202号 |
| 上市许可持有人 | 金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂 |
| 上市许可持有人地址 | 西安市高新区高新技术产业开发区科技四路202号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-30 |
| 备注 | 已备案 |
金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂生产的甲芬那酸胶囊（批号：国药准字H61021916）；
已于2024-05-30进行备案
甲芬那酸胶囊
其他厂家
国药准字H61021074
批准日期:2025-09-03
国药准字H33022500
批准日期:2023-05-08
国药准字H61022028
批准日期:2021-09-29
国药准字H61020177
批准日期:2021-09-26
国药准字H61020447
批准日期:2021-08-26
其他产品
国药准字Ｈ20103393
批准日期:2025-07-29
根据临床需求，依据国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令），在原包装规格“6包/盒”基础上，增加“10包/盒”包装规格。
国药准字H19999271
批准日期:2025-07-29
该产品的执行标准从《中国药典》2010年版二部上升到2015年版二部，根据质量标准对其说明书和包装标签的【性状】、【执行标准】项进行修改。【性状】项内容由“本品为淡黄色口含片；气香；味甜。”变更为“本品为淡黄色片；气香；味甜。”【执行标准】项内容由“《中国药典》2010年版二部”变更为“《中国药典》2015年版二部”。
国药准字Z20030080
批准日期:2025-01-08
依据国家药监局《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》相关规定，对金天格胶囊完成以下变更：1.进行包装材质和包装规格的新增，在原有“铝塑板/纸盒”的包装上增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶” 的包装形式，包装规格为“45粒/瓶/盒”。2.按照24号新增说明书、标签【包装】项为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶。45粒/瓶/盒。” ，并完成研究和备案工作。
国药准字H20046346
批准日期:2024-09-03
按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》变更制剂所用原料药供应商的要求，特申请开塞露（含甘油）的原料甘油在原有供应商的基础上，新增“江苏华神药业有限公司”，并完成相关研究和验证工作。
