Y20180000817
批准日期:2025-09-15
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,拟将氟维司群粗品立体化学纯度项目检测方法变更为与氟维司群成品注册标准(编号:YBY63292020)立体化学纯度项目检测方法一致,检测限度未发生变化。
国药准字S20240026
批准日期:2025-08-07
(1)利拉鲁肽注射液[规格:3ml:18mg(笔芯)]生产设备全自动胶塞清洗机变更为胶塞清洗机。
(2)依据《中国药典》2025年版修订注射用水质量标准。
Y20190009861
批准日期:2025-07-10
根据比阿培南原料药质量标准制定稳定性考察方案,稳定性数据符合要求,现将本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
Y20180001024
批准日期:2025-07-10
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则《试行》要求,变更最后一步反应之前的工艺步骤(中间体II、中间体IV)生产工艺,关联变更中间体IV 生产设备。
国药准字H20253156
批准日期:2025-05-26
本品为化学药品 4类,视同通过质量和疗效一致性评价,本次备案在说明书和标签上使用一致性评价标识。