| 备案号 | Y苏备2025027803 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 比阿培南 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港经济技术开发区东方大道188号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-10 |
| 备注 | 已备案 |
连云港润众制药有限公司生产的比阿培南（批号：Y20190009861）；
已于2025-07-10进行备案
比阿培南
其他厂家
Y20190001421
批准日期:2025-06-05
Y20210001058
批准日期:2023-07-28
国药准字H20140074/Y20190007299
批准日期:2023-03-31
Y20190001424
批准日期:2021-08-09
国药准字H20080224
批准日期:2021-05-21
其他产品
Y20180000817
批准日期:2025-09-15
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，拟将氟维司群粗品立体化学纯度项目检测方法变更为与氟维司群成品注册标准（编号：YBY63292020）立体化学纯度项目检测方法一致，检测限度未发生变化。
国药准字S20240026
批准日期:2025-08-07
（1）利拉鲁肽注射液[规格：3ml:18mg(笔芯)]生产设备全自动胶塞清洗机变更为胶塞清洗机。
（2）依据《中国药典》2025年版修订注射用水质量标准。
Y20180001024
批准日期:2025-07-10
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则《试行》要求，变更最后一步反应之前的工艺步骤（中间体II、中间体IV）生产工艺，关联变更中间体IV 生产设备。
Y20190000123
批准日期:2025-01-22
根据利奈唑胺原料药注册标准YBY67452021制定了稳定性考察方案，稳定性数据符合要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
