| 备案号 | 国备2024001066 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吉非替尼片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Gefitinib Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Natco Pharma Limited |
| 生产企业地址 | Pharma Division Kothur(CT)(V), Kothur(M) , Rangareddy (Dist.) Pin code 509228,Telangana, India |
| 上市许可持有人 | Natco Pharma Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Natco Pharma Limited |
| 上市许可持有人地址 | Pharma Division Kothur(CT)(V), Kothur(M) , Rangareddy (Dist.) Pin code 509228,Telangana, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 重庆嘉士腾医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 重庆市两江新区泰山大道8号15楼2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-05-21 |
| 备注 | 已备案 |
Natco Pharma Limited生产的吉非替尼片（批号：国药准字HJ20230142）；
已于2024-05-21进行备案
吉非替尼片
其他厂家
国药准字H20254759
批准日期:2025-08-20
国药准字H20203215
批准日期:2025-07-02
国药准字H20213070
批准日期:2024-10-08
国药准字H20243617
批准日期:2024-06-26
国药准字H20203704
批准日期:2023-12-29
其他产品
国药准字HJ20250006
批准日期:2025-04-23
1）对奥拉帕利片（规格100mg和150mg）批准的药品注册证书中上市许可持有人和生产企业的英文名称进行纠错，由“M/s Natco Pharma Limited”纠正为“Natco Pharma Limited”。
2）对于内标签，增加公司标识，中文注册商标，英文注册商标， ML No.和Code No.，以及填写批准文号。
3）对于包装小盒，增加公司标识，一致性评价标识，中文注册商标，英文注册商标，药品追溯码，ML No.和Code No.，以及填写批准文号。
4）对于箱签（运输标签），增加公司标识，中文注册商标，英文注册商标，药品追溯码，ML No.和Code No.，以及填写批准文号。
5）对于说明书，填写执行标准，批准文号和核准日期，在备案完成后新增修改日期。
