| 备案号 | Y国备2024001931 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 塞替派 |
| 英文名称/拉丁名称 | Thiotepa |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Natco Pharma Limited |
| 生产企业地址 | Chemical Division, Chennai S.No.73/1A,74/7B,78/1B,79/1,2B,3,4B,5,6A,6B,7,80/1,2,3,4,84/1,2,3A,5A,6,7A, 85/2B,6,86/2B,2C,2D2,3B,4,5,6,7,8 &9,Vaikkadu, Andarkuppam Check post, Chennai-600 103, Tamilnadu, India. |
| 上市许可持有人 | Natco Pharma Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Natco Pharma Limited |
| 上市许可持有人地址 | Natco House; Road No.:2, Banjara Hills, Hyderabad-500 034, Telangana, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 天津乾启医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津经济技术开发区洞庭路220号天津国际生物医药联合研究院会议楼C320 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-08-29 |
| 备注 | 已备案 |
Natco Pharma Limited生产的塞替派（批号：Y20210000875）；
已于2024-08-29进行备案
其他产品
国药准字HJ20250006
批准日期:2025-04-23
1）对奥拉帕利片（规格100mg和150mg）批准的药品注册证书中上市许可持有人和生产企业的英文名称进行纠错，由“M/s Natco Pharma Limited”纠正为“Natco Pharma Limited”。
2）对于内标签，增加公司标识，中文注册商标，英文注册商标， ML No.和Code No.，以及填写批准文号。
3）对于包装小盒，增加公司标识，一致性评价标识，中文注册商标，英文注册商标，药品追溯码，ML No.和Code No.，以及填写批准文号。
4）对于箱签（运输标签），增加公司标识，中文注册商标，英文注册商标，药品追溯码，ML No.和Code No.，以及填写批准文号。
5）对于说明书，填写执行标准，批准文号和核准日期，在备案完成后新增修改日期。
