| 备案号 | 皖备2024016405 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 拉考沙胺片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市包河大道8号 |
| 上市许可持有人 | 合肥英太制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 合肥市包河大道8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-15 |
| 备注 | 已备案 |
合肥英太制药有限公司生产的拉考沙胺片（批号：国药准字H20223089）；
已于2024-05-15进行备案
拉考沙胺片
其他厂家
国药准字H20247282
批准日期:2025-09-01
国药准字HJ20180065、国药准字HJ20180072
批准日期:2025-06-10
国药准字H20213693
批准日期:2025-05-28
国药准字H20253871 国药准字H20253872
批准日期:2025-05-19
国药准字H20253870
批准日期:2025-04-25
其他产品
国药准字H20249154
批准日期:2025-08-19
1.本品有效期由12个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容；2.根据国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）中规定，在说明书、小盒上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20203367
批准日期:2025-08-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》五、变更制剂生产工艺（二）中等变更项下第一种情形“变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数”,我公司富马酸喹硫平片（0.1g）变更了生产工艺参数：包括内包装工序（上下加热板温度、热封温度、成型速度）。
国药准字H20254152
批准日期:2025-07-28
1.本品有效期由12个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容；2.根据国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）中规定，在说明书、小盒上增加“通过一致性评价”标识。
