| 备案号 | 皖备2025011981 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥氮平片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 合肥市包河大道8号 |
| 上市许可持有人 | 合肥英太制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 合肥市包河大道8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-26 |
| 备注 | 已备案 |
合肥英太制药有限公司生产的奥氮平片（批号：国药准字H20203377）；
已于2025-03-26进行备案
奥氮平片
其他厂家
国药准字H20183500
批准日期:2025-09-11
国药准字H20203494
批准日期:2025-08-22
国药准字H20253703
批准日期:2025-08-15
国药准字H20253703
批准日期:2025-06-30
国药准字HJ20160494 国药准字HJ20160495
批准日期:2025-05-28
其他产品
国药准字H20249154
批准日期:2025-08-19
1.本品有效期由12个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容；2.根据国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）中规定，在说明书、小盒上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20203367
批准日期:2025-08-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》五、变更制剂生产工艺（二）中等变更项下第一种情形“变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数”,我公司富马酸喹硫平片（0.1g）变更了生产工艺参数：包括内包装工序（上下加热板温度、热封温度、成型速度）。
国药准字H20254152
批准日期:2025-07-28
1.本品有效期由12个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容；2.根据国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）中规定，在说明书、小盒上增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20244908
批准日期:2024-10-30
我公司甲磺酸雷沙吉兰片已纳入《中国上市目录集》，根据国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）中规定，在说明书、小盒上增加“通过一致性评价”标识。
