| 备案号 | Y国备2024000949 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿托伐他汀钙 |
| 英文名称/拉丁名称 | Atorvastatin Calcium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Dr. Reddy’s Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | CHEMICAL TECHNICAL OPERATIONS - UNIT II, PLOT NOS., 1, 75A, 75B, 105, 110, 111 & 112, SRI VENKATESWARA CO-OPERATIVE INDUSTRIAL ESTATE, BOLLARAM (V), JINNARAM (M), SANGAREDDY (DIST.), 502325 Telangana State, India |
| 上市许可持有人 | Dr. Reddy’s Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Dr. Reddy’s Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad -500 034, Telangana, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 天津市捷安凯医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津滨海高新区华苑产业区工华道2号天津国际珠宝城1号楼-1-1402 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-05-01 |
| 备注 | 已备案 |
Dr. Reddy’s Laboratories Limited生产的阿托伐他汀钙（批号：Y20190009100）；
已于2024-05-01进行备案
阿托伐他汀钙
其他厂家
Y20210001031
批准日期:2025-08-09
Y20220001315
批准日期:2025-05-29
Y20230000562
批准日期:2025-04-15
Y20170001914
批准日期:2025-03-14
Y20190006902
批准日期:2025-02-17
其他产品
Y20170001640
批准日期:2023-09-16
1. 生产工艺变更：如增加返工工艺；工艺中所用溶剂：质量标准新增检测项目、已有项目质量标准收紧、储存条件变更、增加可选用的分析方法、分析方法增加细节描述、新增供应商；中间体CFON5质量标准中增加1.22RRT杂质的控制，其他中间体、中控、工艺中所用溶剂质量标准和分析方法格式修改/分析方法增加细节描述。 2. 注册标准文字叙述变更 3. 直接接触药品的包装容器变更供应商。其他包材质量标准变更。 详细内容说明请参考0号资料“Dr. Reddy’s关于磺达肝癸钠登记资料变更内容的汇总说明”。
Y20170001482
批准日期:2023-07-12
1.变更储存条件：由“遮光，密封保存”修订为“遮光，密封，常温保存”2. 生产地址描述性变更，由“(Chemical Technical Operations-Unit I) Plot No’s., 137, 138, 145 & 146, S.V. Co-Op, Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal Sangareddy District, Telangana-502325 INDIA”变更为“Unit-I, Plot NOS., 137, 138, 145 & 146, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Pin code -502325, Telangana State, INDIA”。3. 按要求变更包装标签。
