| 备案号 | Y国备2023000091 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 磺达肝癸钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Fondaparinux Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Dr. Reddy’s Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | (Chemical Technical Operations - Unit II) Plot No.1, 75A, 75B, 105, 110, 111 & 112, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana 502325 |
| 上市许可持有人 | Dr. Reddy’s Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Dr. Reddy’s Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 天津市捷安凯医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 天津滨海高新区华苑产业区工华道2号天津国际珠宝城1号楼-1-1402 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-01-14 |
| 备注 | 已备案 |
Dr. Reddy’s Laboratories Limited生产的磺达肝癸钠（批号：Y20170001640）；
已于2023-01-14进行备案
磺达肝癸钠
其他厂家
Y20170000351
批准日期:2025-08-29
Y20170001640
批准日期:2025-06-26
Y20180001193
批准日期:2025-02-06
Y20210001161
批准日期:2024-01-03
Y20170000761
批准日期:2023-11-28
其他产品
Y20190009100
批准日期:2024-05-01
1.生产地址描述性变更，由“(Chemical Technical Operations-Unit II) Plot Nos.1, 75A, 75B, 105, 110, 111 & 112, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram (V), Jinnaram (M), Sangareddy (Dist.), 502325”变更为“CHEMICAL TECHNICAL OPERATIONS - UNIT II, PLOT NOS., 1, 75A, 75B, 105, 110, 111 & 112, SRI VENKATESWARA CO-OPERATIVE INDUSTRIAL ESTATE, BOLLARAM (V), JINNARAM (M), SANGAREDDY (DIST.), 502325 Telangana State, India”。2. 按要求变更包装标签。
Y20170001482
批准日期:2023-07-12
1.变更储存条件：由“遮光，密封保存”修订为“遮光，密封，常温保存”2. 生产地址描述性变更，由“(Chemical Technical Operations-Unit I) Plot No’s., 137, 138, 145 & 146, S.V. Co-Op, Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal Sangareddy District, Telangana-502325 INDIA”变更为“Unit-I, Plot NOS., 137, 138, 145 & 146, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Pin code -502325, Telangana State, INDIA”。3. 按要求变更包装标签。
