| 备案号 | Y国备2024000989 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸卢帕他定 |
| 英文名称/拉丁名称 | Rupatadine Fumarate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Urquima S.A. |
| 生产企业地址 | c/Arnau de Vilanova 22-42 08105 Sant Fost de Campsentelles (Barcelona) Spain |
| 上市许可持有人 | Urquima S.A. |
| 上市许可持有人（英文） | Urquima S.A. |
| 上市许可持有人地址 | Avinguda Camí Reial 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Spain |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市黄埔区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层610-612单元、614-616单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-05-10 |
| 备注 | 已备案 |
Urquima S.A.生产的富马酸卢帕他定（批号：Y20170001659）；
已于2024-05-10进行备案
富马酸卢帕他定
其他厂家
Y20220000800
批准日期:2025-09-12
Y20210001270
批准日期:2024-07-23
Y20180000691
批准日期:2024-01-24
Y20210001270
批准日期:2023-07-20
其他产品
Y20180001681
批准日期:2025-01-27
根据《化学原料药上市申请批准通知书》要求，补充肼的系统研究资料。同时参考ICH M7建立肼的控制策略，将肼检验项增订入企业内控标准进行常规控制。
